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FDA藥品獨占權(quán)信息

Zenpep

活性組分	Pancrelipase (Amylase;Lipase;Protease)
商標(biāo)名	Zenpep
申請人	Eurand
劑型	Capsule, Delayed Release
給藥途徑	Oral
劑量	109,000USP UNITS;20,000USP UNITS;68,000USP UNITS
申請類型	N
NDA	022210 查看FDA藥品獨占權(quán)信息查看FDA藥品專利信息
產(chǎn)品號	004
批準(zhǔn)日	2009-8-27
RLD標(biāo)識	Yes
類型	Rx
申請人全稱	Eurand Inc

術(shù)語解釋：
A/ANDA：Abbreviated New Drug Application，仿制藥上市申請
Discn：被終止藥物
N/NDA：New Drug Application，新藥申請
OTC：非處方藥
RLD：reference listed drug ，申請上市的仿制藥應(yīng)與RLD藥物具有相同的生物等效性，劑量不同的RLD標(biāo)識均為“Yes”。
Rx：處方藥
TE：Therapeutic Equivalence Code，治療學(xué)等效性代碼，指通用名藥物與原研藥的治療學(xué)等效類型。

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